如果说以市场为导向、以仿制为主的临床治疗用药是医药研发创新的1.0时代， 随着经济水平发展导致的医疗服务需求迭代升级进入了技术驱动的研发2.0时代。，那么随着以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》和《患者报告结局在药物临床研究中应用的指导原则》则开启了患者需求导向的医药研发3.0时代。

best365体育官网平台董事长、CEO杨大俊认为，随着中国本土医药创新力量的崛起，中国药企近年来的“出海”趋势日益明显，但是目前在全球不管是前10，还是前100位创新药的销售，还没有中国药企的身影，未来在全球的创新药市场能够有一席之地的途径，就是要以全球创新为最终定位，占领全球市场，让中国的创新药走向世界。“目前国内的生物医药发展还是一个2.0的时代，我们迫切需要迈向创新3.0时代。”杨大俊说。

best365体育官网平台董事长、CEO 杨大俊

 以下为以下为E药经理人与“创百汇”理事会员杨大俊对话精彩内容摘录

Q：E药经理人

A：best365体育官网平台董事长、CEO杨大俊

Q:业界普遍认为CDE关于肿瘤临床价值指导原则引发了对源头创新的讨论，通过中国医药创新也将开启以临床差异化价值为导向的“下半场”，这一政策方向对你所在的公司研发立项会有哪些影响？你认为对创新药公司会对如今研发“内卷”、赛道“同质化”的问题有改善吗？

A:该指导原则是鼓励以临床价值为导向的药物创新原则具体的落实，真正让药物开发回归到临床价值，回归到未被满足的临床需求，这是做新药的根本。做新药研发，不应该为了创新而创新，创新药研发的目的是为了真正解决患者的实际需求。

事实上，这一指导原则与best365体育官网平台一直以来的定位是非常契合的。作为最早专注坚持原始创新的创新药头部企业之一，best365体育官网平台自创立十数年来，始终瞄准中国乃至全球“无药可医、尚未满足”的临床需求，研发的都是具‘First-in-Class’、‘Best-in-Class’潜力的新药。

同时，指导原则也给药物研发企业提出了更高的要求。以前可能做创新药的人少，赛道“同质化”，做创新药的相对优势比较明显。现在进一步鼓励支持原创后，进入原创靶点赛道的企业会多起来，对于一直坚持原始创新的best365体育官网平台来说，未来在保证质量的前提下，速度和效率也非常重要。

让我们感到非常振奋的是，best365体育官网平台去年11月在国内获批的公司首个商业化产品耐立克®，是中国目前首个且唯一获批上市的第三代BCR-ABL靶向耐药慢粒髓细胞白血病（CML）治疗药物，填补了国内临床空白，打破了携T315I突变CML耐药患者此前无药可医的生存困境，具有重大的社会价值。这一药物的上市就是典型的以临床价值为导向的体现。

总之，CDE的这一政策方向让我们更加坚定信心，始终从患者尚未满足的临床需求出发，专注坚持原始创新，坚守全球化创新。

Q:麦肯锡研究认为，我国已经进入新药研发“第二梯队”，你认为，国内医药创新能够成为第二梯队领头羊的机会在哪些方面？距离第一梯队在哪些方面还有差距？

A:随着创新发展驱动战略的深入实施，在“重大新药创制”科技重大专项的支持下，我国医药产业创新能力快速提升，自主创新进程显著加快，一批创新成果竞相涌现。以患者为中心，满足未满足的临床需求是医药产业创新发展的核心动力。

生物医药发展的特点是长周期、高风险，我们期待政策层面推出从加快审批到多元化支付的组合拳，多个部门能紧密配合、协同发展，为创新药行业发展打造更良好的生态环境，并探索药品支付的多层次保障体系，全面提升创新药品的可及性。一方面助力中国成为医药健康产业的大国强国，让更多中国原创、全球领先的创新药尽快造福患者；另一方面也是保持创新药企业的可持续发展能力，有更多动力与积极性坚持投入创新，形成良性循环。

Q:你所在公司新药研发立项时，会主要考虑的核心影响因素有哪些？排在第一位的是什么？

A:我们新药研发的目标是为了解决无药可医，满足患者尚未满足的临床需求。所以从公司角度，从品种立项、到临床前的研发，再到临床开发，整个研发阶段都需要从患者出发，充分、全面地评估临床价值和临床优势，并更多地考虑如何实现患者获益最大化。这是一个起点。

在充分考虑临床价值和患者获益之外，我们也要衡量企业本身的研发基础、差异化优势、临床资源，以及产品之间的协同等多方面的影响因素。

Q:你认为，药企尤其是Biotech公司在产品推进到哪个阶段就需要去布局商业化？

A:企业在产品进入关键注册临床阶段时，就应该着手布局后续的商业化。当然商业化的布局也是个系统工作，无论是自建队伍，还是合作发展，都需要结合企业本身的差异性、后续管线等综合考虑。

Q:best365体育官网平台奥雷巴替尼2021年获得上市批准，也开启了商业化的路径，你如何描述该产品的临床价值与优势？

A:best365体育官网平台在2021年成功实现公司首个新药的获批上市，实现从0到1的突破。奥雷巴替尼（商品名：耐立克®）于去年11月正式获得国家药品监督管理局 （NMPA）的上市批准，成为中国首个也是唯一一个获批的第三代BCR-ABL靶向耐药CML治疗药物。耐立克®的获批打破中国携T315I突变耐药患者的治疗瓶颈，解决无药可医的困境。作为国产原研首创，耐立克®的上市实现从临床价值出发加快国产原创新药的临床开发和上市速度，突破国内抗癌创新药缺位之“痛”，填补临床空白，从而有效保障中国老百姓尽早享受中国本土原创新药的红利，造福更多的血液肿瘤患者。

Q:若是评价一个药品的价值，包括临床价值与商业价值，你觉得可以用哪些维度去评判？

A:临床价值主要是基于药物本身的有效性、安全性，是否解决了未满足的临床需求，是否相较现有治疗手段让患者更获益。事实上，药品的临床价值是其商业价值的基础。然后商业价值会受更多综合因素的影响，包括企业商业化能力、各种政策因素等。但随着支付方式改革、临床用药逐渐规范等政策的推进，只有具有高临床价值、具有明显的临床差异优势的药物才可能在未来的市场上有立足之地，从而更好的体现商业价值。

Q:部分产业人士认为，2022年将是中国创新药企国际化元年。据你观察，你认为目前Biotech公司在药品国际化过程中，有哪些优势和待去完善的短板？你认为，一个公司达到哪些指标，意味着国际化是成功的？

A:随着中国本土医药创新力量的崛起，中国药企近年来的“出海”趋势日益明显，获得FDA孤儿药认定、突破疗法认定、快速通道认定等资格认定也被视为重要的全球化创新实力指标。包括365体育官网、百济、君实在内的一批创新药企业在这股浪潮中脱颖而出，屡有斩获。这种与国际接轨的盛况在几年前的中国医药行业内是无法想象的。

在国际化过程中，中国创新药企相对于传统企业的优势包括具有国际视野和海外研发经验的核心创始团队、在研品种的创新性、先进的管理理念等方面。当然，国际化征程中会遇到各种各样困难。

未来，中国的创新药会越来越多，越来越往早期方向、多个赛道发展，而不是拥挤在比较成熟和低风险的产品上。但中国在创新药方面的市场范围还是很小的，国际化将是未来十年的最重要的主轴。中国创新药要以全球创新为最终定位，占领全球市场，让中国的创新药走向世界。创新药进入全球范围销售，是国际化的很重要的一个指标。目前在全球不管是前10，还是前100位创新药的销售，还没有中国药企的身影，希望我们未来在全球的创新药市场能够有一席之地。这也是我一直强调的，目前国内的生物医药发展还是一个2.0的时代，我们迫切需要迈向创新3.0时代。