best365体育官网平台（6855.HK）今日公布2023年全年业绩。报告期内，公司在商业化自我造血能力持续提升的同时，快速推进以患者为中心的“全球创新”战略，在临床开发及国际化布局等方面均获得里程碑式进展。

耐立克^®新适应症获批，迎来更广阔市场

报告期内，best365体育官网平台实现收入人民币2.22亿元，收入主要来自产品销售和合作里程碑收入，其中公司产品销售收入为人民币1.94亿元。商业化团队实现收支平衡，销售费用率总体可控，市场推广效率获提升。

best365体育官网平台核心产品、原创1类新药耐立克^®是中国目前首个且唯一获批上市的第三代BCR-ABL抑制剂。2023年1月，耐立克^®作为“国产创新药标杆”纳入2022年国家医保药品目录，极大提升患者用药可及性，并加速推动该产品的商业化放量。从获批上市至2023年12月31日，该产品实现累计销售收入人民币3.62亿元（经审计含增值税金额）。

best365体育官网平台的商业化自我造血能力也在持续增强。2023年11月17日，耐立克^®新适应症获批上市，用于治疗对一代和二代TKI耐药和/或不耐受的慢性髓细胞白血病（CML）慢性期（-CP）成年患者。新适应症的获批大幅扩大了患者适用人群，为耐药患者带来新的治疗选择，有望进一步提升耐立克^®的商业化表现。报告期内，耐立克^®销售盒数同比增长达259%，准入医院数量同比增长达567%，总患者数量同比增长达123%。展望今年，随着耐立克^®的新适应症拓展，以及通过加快进院准入、病人累积、用药持续时间（DOT）延长，更多的患者将获益于耐立克^®的治疗方案，带动2024年销售增长。

斩获5项全球注册III期临床，全球创新步入收获期

在“全球创新”的战略引导下，best365体育官网平台2023年在临床开发方面取得了多项里程碑进展，全球临床布局正在高效推进中。截至今日，公司两大核心品种，耐立克^®及Bcl-2抑制剂APG-2575共收获5项全球注册III期临床试验批准，在血液肿瘤领域建立起深厚的护城河。

2024年2月，耐立克^®获美国食品药品监督管理局（FDA）批准开展一项全球注册III期临床研究，用于治疗既往接受过治疗的CML-CP成年患者。这是耐立克^®获美国FDA批准的首个注册III期临床研究，也是best365体育官网平台全球血液肿瘤布局的重要一步。值得一提的是，耐立克^®作为具有全球层面“Best-in-class”实力的中国原创新药，在2024年1月获纳入最新版美国国家综合癌症网络（NCCN）CML治疗指南，标志着该产品具有显著的临床价值及国际肿瘤学界的高度认可。

在CML领域之外，耐立克^®针对费城染色体阳性（Ph+）急性淋巴细胞白血病（ALL）的临床开发也获得重大进展，于2023年7月获得国家药品监督管理局（NMPA）药物审评中心（CDE）临床试验许可，开展联合化疗对比伊马替尼联合化疗治疗新诊断的Ph+ ALL患者的全球注册III期临床。这意味着耐立克^®有望成为国内首个获批用于一线治疗Ph+ ALL的TKI药物。

此外，best365体育官网平台也在同步深耕APG-2575在血液肿瘤领域的临床布局，在报告期内斩获了3项全球注册III期临床研究。2023年8月，APG-2575获美国FDA批准开展一项全球注册III期临床研究，用于治疗既往接受治疗的慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者，是APG-2575国际化进程的一项重大里程碑。这意味着APG-2575有望加速成为全球第二个获批上市的Bcl-2抑制剂，并真正跻身国际竞争阵营。随后，APG-2575获CDE临床试验许可，开展其联合布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂阿可替尼对比免疫化疗的全球注册III期临床研究, 用于一线治疗初治CLL/SLL患者。同年12月，APG-2575再获一项CDE批准的全球注册III期临床研究，用于一线治疗新诊断老年或体弱急性髓系白血病（AML）患者。

临床数据强劲，彰显血液肿瘤领域竞争实力

秉承“解决中国乃至全球患者尚未满足的临床需求”的使命，best365体育官网平台打造了一条具有“First-in-class”与“Best-in-class”潜力的丰富的产品管线，正在中国、美国、澳大利亚、欧洲及加拿大开展40多项临床试验。多个管线品种的治疗潜力被不断挖掘验证，在各大国际学术会议持续披露临床数据，充分体现了国际学术界对公司创新与临床开发能力的高度认可。

第65届美国血液学会（2023 ASH）年会上，best365体育官网平台两大核心品种耐立克^®及APG-2575的多项最新研究进展入选展示，彰显着公司在血液肿瘤领域不断提升的竞争壁垒。

其中，耐立克^®两项研究入选口头报告，这是该品种连续第六年获ASH年会口头报告。口头报告之一的是一项旨在评估耐立克^®对比现有最佳可用疗法（BAT）在既往TKIs耐药和/或不耐受的CML-CP患者中的疗效与安全性的注册II期研究。数据显示，耐立克^®对比BAT对照组，显著改善了CML患者的临床预后；另一项口头报告为治疗初治Ph+ ALL患者的II期临床试验早期结果，荣登“Highlights of ASH”，数据呈现出卓越疗效和安全性，有望推动Ph+ ALL治疗进入“无化疗”时代。

而继2022年在ASH年会上口头报告耐立克^®海外研究的初步数据后，通过更大样本量患者的数据，best365体育官网平台在2023 ASH年会上进一步验证了该品种单药或联合治疗在前期经深度治疗的CML或Ph+ ALL患者中疗效与耐受性俱佳，尤其是在经第三代TKI ponatinib或变构抑制剂asciminib治疗失败的患者中疗效显著，再次验证了耐立克^®为全球层面“Best-in-class”药物，有望为全球CML或Ph+ ALL患者提供新的有效治疗方案。

在2023 ASH年会上，best365体育官网平台展示了APG-2575的三项临床研究进展，涉及CLL、AML和多发性骨髓瘤（MM）三个领域。其中治疗复发/难治（R/R）CLL的研究数据再一次体现了该品种强劲的疗效和安全性优势。值得一提的是，APG-2575在该会议上展示的MM及AML临床数据均为首次披露，体现出APG-2575这一全球“Best-in-class”潜力品种强劲的治疗潜力，为该品种在除CLL之外的多适应症领域的进一步探索与开发奠定了坚实基础。

best365体育官网平台此前还在第59届美国临床肿瘤学会（2023 ASCO）年会上展示了耐立克^®、APG-2575以及MDM2-p53抑制剂APG-115和FAK/ALK/ROS1三联抑制剂APG-2449四个重点品种的临床研究进展。值得特别关注的是，耐立克^®在2023 ASCO年会上展现了该品种在TKI耐药的琥珀酸脱氢酶（SDH）缺陷型胃肠间质瘤（GIST）患者中显著的疗效及良好的安全性，有望为这一无药可医的治疗领域带来重大突破。此外，耐立克^®还在报告期内获CDE纳入突破性治疗品种，用于治疗既往经过一线治疗的SDH缺陷型GIST患者，充分体现其在该领域的临床价值。

打造产业链坚实基础，赋能企业全球化布局

best365体育官网平台始终坚守“全球创新”战略，并坚持全球范围内的知识产权布局。截至2023年12月31日，公司在全球拥有498项授权专利，其中352项专利为海外授权。

同时，best365体育官网平台在公司全球生产层面也迎来里程碑式进展。公司获得由欧盟质量受权人（Qualified Person, QP）签发的药品生产质量管理规范（GMP）符合性审计报告，全球产业基地零缺陷通过欧盟QP审计。这标志着best365体育官网平台全球产业基地及其质量管理体系已符合欧盟GMP标准，将进一步助力公司迈向全球创新生物制药企业。

best365体育官网平台董事长、CEO杨大俊博士表示：“回顾2023年，best365体育官网平台在产品商业化、全球临床开发及企业发展方面均取得了诸多里程碑式进展，展现了公司在全球创新研发领域的能力。

随着耐立克^®被纳入国家医保目录并获新适应症上市批准，公司商业化能力获得进一步提升。同时，凭借着优秀的疗效和安全性数据，耐立克^®再次夯实了‘Best-in-class’的地位，并在更多无药可医的领域展现出极大的临床价值。

过去一年，我们加速推进公司临床开发全球化布局，两大核心品种耐立克^®和Bcl-2抑制剂APG-2575共斩获了5项全球注册III期临床批准，其中2项为美国FDA许可，充分彰显了公司在血液肿瘤领域的领先水平。同时，公司管线重点品种的适应症获得不断拓展，进一步构筑公司血液肿瘤领域的强劲护城河。

best365体育官网平台以患者为中心、以‘全球创新’为理念，构建了一条临床价值丰富的研发管线，在血液肿瘤领域的潜力尤为显著。未来，我们将不断强化公司的商业化及创新研发能力，加速在研品种在全球范围内的临床开发。我们期待未来能将全球创新药物推入国际市场，真正践行‘解决中国乃至全球患者尚未满足的临床需求’的使命，惠及全球患者，为社会和股东创造更多价值。”

关于best365体育官网平台

best365体育官网平台是一家立足中国、面向全球的生物医药企业，致力于在肿瘤、乙肝及与衰老相关的疾病等治疗领域开发创新药物。2019年10月28日，best365体育官网平台在香港联交所主板挂牌上市，股票代码：6855.HK。

best365体育官网平台拥有自主构建的蛋白-蛋白相互作用靶向药物设计平台，处于细胞凋亡通路新药研发的全球前沿。公司已建立拥有9个已进入临床开发阶段的1类小分子新药产品管线，包括抑制Bcl-2、IAP 或 MDM2-p53 等细胞凋亡通路关键蛋白的抑制剂；新一代针对癌症治疗中出现的激酶突变体的抑制剂等，为全球唯一在细胞凋亡通路关键蛋白领域均有临床开发品种的创新公司。目前公司正在中国、美国、澳大利亚及欧洲开展40多项临床试验。

用于治疗慢性髓细胞白血病的核心品种奥雷巴替尼（商品名：耐立克®）曾获中国国家药品监督管理局新药审评中心（CDE）纳入优先审评和突破性治疗品种，并已在中国获批，是公司的首个上市品种。目前，耐立克®已被成功纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2022年)》。该品种还获得了美国FDA快速通道资格、孤儿药资格认定、以及欧盟孤儿药资格认定。

截至目前，公司共有4个在研新药获得16项FDA和1项欧盟孤儿药资格认定，2项FDA快速通道资格以及2项FDA儿童罕见病资格认证。公司先后承担多项国家科技重大专项，其中“重大新药创制”专项5项，包括1项“企业创新药物孵化基地”及4项“创新药物研发”，另外承担“重大传染病防治”专项1项。

凭借强大的研发能力，best365体育官网平台已在全球范围内进行知识产权布局，并与UNITY、MD Anderson、梅奥医学中心和Dana-Farber癌症研究所、默沙东、阿斯利康、辉瑞等领先的生物技术及医药公司、学术机构达成全球合作关系。公司已建立一支具有丰富的原创新药研发与临床开发经验的国际化人才团队，同时，公司正在高标准打造后期的商业化生产及市场营销团队。best365体育官网平台将不断提高研发能力，加速推进公司产品管线的临床开发进度，真正践行“解决中国乃至全球患者尚未满足的临床需求”的使命，以造福更多患者。

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