在创新转型的热度冷却后，做自主创新、拥有first-in-class/best-in-class潜力品种的企业才会有更高的发展潜力，他们不仅手握有临床价值和壁垒的创新药，还可以加入全球竞争，探索更广阔的自主定价市场——best365体育官网平台就是其中的典型案例。

01、具有重磅炸弹的商业潜力

近日，由中国医药创新促进会与best365体育官网平台联合举办的国家“重大新药创制”专项成果发布暨奥雷巴替尼（商品名：耐立克®）全球首发上市会在北京、苏州两地同步召开，意味着这一中国首个，全球第二个获批上市的三代BCR-ABL抑制剂，将开始填补全球CML治疗领域未被完全满足的临床需求。

资料显示，慢性髓细胞白血病（Chronic Myeloid Leukemia, CML)，是骨髓造血干细胞克隆性增殖形成的恶性肿瘤，也被称为慢性粒细胞白血病，是慢性白血病中最常见的类型之一，占成人白血病的15%。

值得注意的是，随著靶向BCR-ABL的TKI药物上市，针对CML的治疗方式得以革新，但获得性耐药一直是CML治疗的主要挑战。其中，BCR-ABL激酶区突变是获得性耐药的重要机制之一，其中T315I突变是最常见的类型，伴有T315I突变的CML患者对目前所有一代、二代BCR-ABL抑制剂均耐药。

针对这个表述，best365体育官网平台董事长、CEO杨大俊博士给了更通俗的解释：耐立克按照中国CDE审评附条件批准上市，是针对T315I突变的——只要有耐药携T315I突变就可以用这个药物，这是目前批准的适应症。此外，公司也在推进附条件上市后的全批准临床试验。

这意味着安全性更优的、疗效确切的、对BCR-ABL以及包括T315I突变在内的多种BCR-ABL突变体有突出效果的耐立克，可以满足尚未被满足、急需的临床需求；也同时显现出耐立克作为“重磅炸弹”的商业潜力。

据了解，受益于BCR-ABL抑制剂的开发，CML几乎成为了慢性病，患者用药时间长，生存率高。用已经在美国上市的第一款三代BCR-ABL TKI帕纳替尼（因有FDA黑框警告，临床使用有所受限）数亿美元的年销售额作参考，耐立克有较大的市场空间可供挖掘。

IQVIA的数据显示，在过去6年时间里，中国CML使用TKI药物治疗的市场容量增长了6倍，这归结于一代TKI药物进入带量采购，二代TKI药物进入医保报销目录，相关领域的用药市场正在不断扩容

上述高管也曾对媒体表示：因为有了靶向药物，病人的生存和获益时间变长，市场也就越来越大。BCR-ABL抑制剂在中国批得比较快，一代药物2001年美国上市后，2003年就在中国上市了。到现在，其原研和仿制药也纷纷进入了医保，可及性大大提高， 约90%的患者都能用上药。但不管是一代药还是二代药，随着用药患者越来越多、用药时间越来越长，产生耐药的可能性更高了。从这两个因素来说，耐立克未来的市场是比较大的。 

与此同时，据东吴证券分析，相比西方发达国家，国内关于CML治疗药物的可及性较差，目前真正上市的只有伊马替尼、尼洛替尼和达沙替尼，以博舒替尼为代表的其他二代TKI，首款三代TKI帕纳替尼，现均未在中国上市。而奥雷巴替尼攻克了已有产品的缺陷，预计将成为CML治疗最受欢迎的治疗药物之一。未来耐立克将具有更加强劲的市场竞争力，或在抢占帕纳替尼市场份额的同时，蚕食前代TKI的市场份额。

02、best365体育官网平台的商业化之路

从历史经验来看，对创新药企来说，首个创新药产品上市时，大多会选择销售能力较强的药企进行合作，随着后续创新药上市品种的增加和规模的扩大，几乎所有药企都会建立起内部团队负责学术推广。

目前来看，best365体育官网平台在商业化的道路上走得很稳。公司的商业化能力在耐立克上市之初已经初见成效。

据悉，7月14日，best365体育官网平台就已经与信达生物达成全方位战略合作。双方将基于各自在临床开发、市场覆盖、渠道拓展等领域的优势资源，合力打造有经验及专注于血液肿瘤的商业团队，助力耐立克上市后快速完成在各级医院和药房的多层次覆盖，尽早造福更多的中国患者。

值得注意的是，强强联合的现象后仍然隐藏着best365体育官网平台的深思熟虑。杨大俊曾在受访时表示：这个合作有多方面的意义，一是在国内是第一次两个创新的生物技术公司做了全方位的合作，这不仅仅是简单的License in买一个产品；二者还有针对2575共同开发，联合他们CD20/47的产品；三是信达的股权投资。因为信达生物主要专注于大分子，特别是抗体药物等，365体育官网主要关注于小分子。所以两家产品管线联合有更多的机会。

耐立克并非是best365体育官网平台最为特长的“细胞凋亡机制”管线产品，其自主研发的APG-2575是全球层面继venetoclax之后罕有的进入临床开发阶段的Bcl-2选择性抑制剂，还获得了FDA多项孤儿药认可。蛋白-蛋白相互作用曾被认为是不可成药的靶点，研究机构曾测算目前全球唯一获批的关于PPI靶点的抗肿瘤药物Venetoclax销售峰值预计超过60亿美元。拥有自主构建的蛋白-蛋白相互作用靶向药物设计平台的best365体育官网平台，在发现和开发靶向细胞凋亡路径中的PPI的小分子方面走在世界的前沿，已构建丰富的管线布局，目前的潜力产品则有较大的商业化空间。

但随之出现的问题是，在细胞凋亡这一冷门的领域，患者对疾病认知不足，仍需要商业化团队进行患者的教育和培育，对此，去年12月加入best365体育官网平台的首席商务运营官（CCO）祝刚曾对媒体表示，目前搭建具备自主的竞争力的聚焦血液肿瘤的核心团队，是最重要的一件事；他也对这个商业化团队提出了更高的要求，比如该团队不仅需要具备传统的能力，还应具备多元化知识技能的整合能力。

此外，杨大俊博士坦言：做创新药一方面要选择定位，另一方面还是要快，研发要快、效率要高、市场推广也是要快、高效率。

“我们的定位是非常清楚的，一方面要有自己的销售、自己的事务团队，另外一方面我们也是通过与合作伙伴合作迅速铺开占领市场。”

best365体育官网平台首席商务官祝刚也表示：best365体育官网平台商业化团队已于今年年初组建和搭成。在规划的过程中，可及性的战略和可支付的战略，还有配合第一适应症的一些检测和手段的推动，都有很好地布局和规划。

他补充：best365体育官网平台在耐立克上市前已与很多国内头部经销商企业签订了战略合作框架协议，在第一时间获批生产出来以后放行，一是精准释放到有需求的专业药房，二是依托经销商成熟、全面的销售网络，布局到每一个适用的城市及重要的医院。

此外，为了挖掘潜在的临床需求，best365体育官网平台加强与基因检测公司的合作，推动CML精准化治疗，让患者精准用药，实现临床获益最大。比如，今年9月，其与康圣环球签署战略合作备忘录。合作达成后，双方将加强服务资源与信息资源对接，就临床试验中生物标志物的研究及转化展开深度合作，并共同探索提升血液肿瘤相关生物标记物检测方法的可及性。

03、创新药行业的逻辑变化

如今，随着带量采购、医保谈判、《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》等政策的出炉，医药行业的运行逻辑已经发生了变化。

比如刚刚完成不久的医保谈判：谈判的117个药品中，本次谈判共有85个参谈目录外的独家药品，其中谈判成功67个，公示价格的药品平均价格降幅达61.7%。有66个是五年内上市的，占比99%，其中27个创新药实现上市当年进入医保。基本实现了药品审评和医保审评的“无缝衔接”，利好创新药放量。

当高临床价值的新药进医保周期被大大缩短时，意味着创新药的价值会迅速从研发过渡到销量兑现，这将对创新药企产生更大的利好效应。

与此同时，相关部门意在针对过评仿制药带量采购来平衡各方利益，当该降价之策已经成为业界共识的时候，药企销售端则要以价换量，以量补价，弱化销售，更聚焦创新研发，而在当时具备能力的企业也较为稀缺，因此大部分企业选择me-too类创新，这类赛道也会逐渐变得拥挤，使得产品在上市后面临激烈竞争。

在此逻辑下，有战略部署能力，敏锐市场嗅觉和持续发展潜力的自主创新企业，才能从中获得更大的成长机遇。

对此，杨大俊博士表示：为了应对风险，公司在2012年就作出战略部署，除了比较原创领先的细胞凋亡药物，其也需要做一些相对风险比较低的产品管线，所以公司选择了相对比较成熟的蛋白激酶的靶点，现在第一个走出来的就是奥雷巴替尼。

他进一步解释，在最初选项定位的时候，公司首先还是坚持临床需求，其次就选择定位相对比较领先的、做的比较早的，赛道不是很拥挤的产品。

某种程度上，虽然创新药领域仍然存在一定的高水平重复建设的情况，但在创新转型的热度冷却后，做自主创新、拥有first-in-class/best-in-class潜力品种的企业才会有更高的发展潜力，他们不仅手握有临床价值和壁垒的创新药，还可以加入全球竞争，探索更广阔的自主定价市场——best365体育官网平台就是其中的典型案例。