仿制永远是跟着别人，而做创新，具有全球价值的创新，才能真正为患者的权益保驾护航。

如果中国自己不做创新药，永远只能第一是等，第二是贵。尽管获批上市，但只有10%不到的人能够用得起，也达不到解决多数老百姓临床需求的目的。

现在，要解决新药从无到有的问题，再逐步完善从有到用的问题。

新药有了，还要解决能不能进医保、能不能进医院、医生愿不愿意开处方、患者能不能物理和经济可及的问题。这是一个环环相扣的链条，每个环节对接出现割裂，都会影响患者享受创新成果。

2月28日，由E药经理人与央视网合作推出的“声音·责任——两会E起说”在央视网演播厅播出，此次“提高创新药患者可及专场”，特邀全国政协委员、国家老年医学中心主任、北京医院泌尿外科首席专家王建业，中国药科大学药品监管科学研究院执行院长邵蓉，国家血液系统疾病临床医学研究中心北京大学血液病研究所、北京大学人民医院主任医师江浩、best365体育官网平台董事长、CEO杨大俊博士等四位嘉宾，从满足临床需求的医药创新生态建设、提高新药患者可及等问题进行深入探讨。

面对生死抉择的患者，无药可用，永远是医生心中最大的遗憾。
江浩在最近就碰到了这样憾事。她的一位患者，恶性、高复杂性肿瘤，化疗耐药，靶向药物无效，全力抢救，但是仍然失败了。“这样的困境下，医生和患者一样，都是无助和无耐的”，所以做到临床上有药可用，这是第一步，“只有这样，患者才有希望” 。

让临床患者有药可用，是医生和立足药物创新的药企，需协力完成的课题，也是“三医”政策需要立足的出发点。 

01、从无到有

王建业近年来明显感觉到，随着创新生态建设的逐步完善，临床上由中国药企供应的新药多了起来，“之前的印象里中国新药，大部分是中药，西药主要是仿制”。

作为深扎医药行业几十年的药政专家，邵蓉认为，这些呈现出来的利好局面，得益于近些年来由药审改革作为触发点，所带动的整个新药创新生态环境的变化。“鼓励创新的因素有很多，归纳起来可能包括政策、技术、人才、资本等几方面的共同推动。

”邵蓉以建国后新药概念的演进为例，介绍了中国本土新药在不同历史阶段所担负的使命。中国新药概念经历过三次调整，从最早的“未在中国生产的药物”到后续改变为“未在中国销售的药物”，直至2015年药审改革后，将新药定义为“未在境内外获批上市的药物”。“仿制永远是跟着别人，而做创新，具有全球价值的创新，才能真正为患者的权益保驾护航。

”为中国患者提供代表全球先进技术的新药，也是在药审改革前后，专注新药研发的科学家回国创业的初衷。杨大俊回国后所创建的best365体育官网平台便是其中之一，致力于细胞凋亡通路的新药研发。2021年年底，best365体育官网平台的BCR-ABL抑制剂（耐立克）获批上市，是中国第一个，也是目前唯一的第三代BCR-ABL抑制剂，解决了中国耐药慢粒白血病患者无药可医难题。

据不完全数据统计，2020年中国获批上市的新药数量，本土新药首超进口。此外，在2021年获批上市的中国本土新药数超过23个，创下历史新高。

众所周知，新药研发具有“三高”属性，高投入、高风险、高周期，“10年时间投入10亿美元成功率10%”，这是新药研发留给王建业最深刻的印象。

因此，怎样让过去五六年构建起来的创新生态，在接下来可持续，并逐步完善，成为与会嘉宾讨论的重点，“由政策推动构建起来的创新生态，一定是一个鼓励创新的生态链，不止包括鼓励研发创新的监管政策，还应该包括市场准入政策和医保支付政策，当然也包括医疗机构的用药政策。”邵蓉表示。

同时，杨大俊认为，对于经历过多年研发，最终有药物获批上市的创新药企而言，专利保护制度、定价体系、支付体系乃至进院流程等对鼓励药企持续投入研发，构建完善创新生态链至关重要。

事实上，2018年后，随着新药获批数量增多，药监局、医保局、卫健委等各个医药主管部门，已经在逐步完善相关政策，比如专利链接制度的实施，比如医保目录动态调整机制，比如医保药品“双通道”政策等。“新药有了，还要解决能不能进医保、能不能进医院、医生愿不愿意开处方、患者能不能物理和经济可及的问题。这是一个环环相扣的链条，每个环节对接出现割裂，都会影响患者享受创新成果。”

但实践起来，打通新药从获批上市到真正被患者使用的路径，比想象中更复杂。

02、从有到用

众所周知，药品从研发到临床使用，涉及到三个准入环节：上市准入、医保准入、医院准入。“现在根据我们掌握的情况，创新药从上市和医保层面的准入，应该说还是很通畅的。但是在进院环节比较难。”王建业观察到。

他认为此种状况由几方面原因叠加造成。

首先是医保控费的压力，使得医疗机构有费用压力；其次是不同层级和特色的医院，对医药用药目录涵盖品种数量有限制，此外，医院绩效考核里有药占比规定，医院的医疗收入药品占比不能过高；第三是创新药一般比较贵，在目前医药药品零加成政策下，由于补偿不到位，医疗机构缺乏动力。此外，王建业强调，医疗机构虽然是公益性的事业单位，财政差额拨款政策下，医院自身也有运营压力。

事实上，针对以上行业普遍共识的问题，政策制定者们也在逐步通过完善制度，克服挑战。2021年5月，国家医保局会同卫生健康委，发布了《关于建立完善国家医保谈判药品“双通道”管理机制的指导意见》，为纳入医保但进院困难的药物，开辟了院外医保定点药房这条路。 

江浩感受到了“双通道”政策后，药店购药渠道对患者可及的助益。但她觉得，“双通道”政策的执行，还有很大提升空间。

邵蓉也同样观察到了，为了解决“进院难”问题，各地在执行过程中的完善与微调，比如抗肿瘤药不纳入药占比，比如缩短药事委员会的开会周期，“但它不是一个制度体系上的调整，而是一点点边试边做。”

其实，以上挑战落到产业层面，则是新药获批上市后，如何实现其市场回报。医保目录动态调整机制，加快了新药纳入医保目录的速度，提升了患者临床选择的多样性。但与此同时，也将创新药直接拉入到真实的商业竞争中，并切身感受到，获得由市场回报带来的可持续发展支持，比持续融资获得的资本支持，来得更有挑战。

这是创新药企发展到现在必须要面对的问题，也是政策制定者对现状有充分认识后，需要解决的问题。“药价谈判，不可能不谈价格，医保部门代表参保人利益，用最少的投资产生最大的效益，这是其本质工作”，但此时需要考虑“度”。

怎么解决？“光靠医保局一家肯定不行”，与会嘉宾一致认为，这需要构建完善创新生态各个环节同时发力才能实现，“从研发到临床再到最后批准上市，其实只解决了前面的问题，最后创新药能不能持续发展，还是要有一个市场的支持，没有市场的支持，这个创新药是走不远的。”杨大俊表示。