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了解产品在研信息

国家“重大新药创制”
专项支持品种
获CDE纳入“优先审评”
和“突破性治疗品种”
4项FDA孤儿药资格
1项快速通道资格
美国血液学会年会
连续六年口头报告
1项欧盟孤儿药资格
《中国临床肿瘤学会指南》
明确推荐
《中国肿瘤整合诊治指南》
明确推荐

走近耐立克^® 走近耐药CML患者

作用机制

研发历程

2024

2023

2022

2021

2020

2019

2018

2016

2015

2013

2024

2024.2

治疗经治CML慢性期成年患者的全球注册III期临床试验获FDA许可

2024.1

获纳入最新版美国国家综合癌症网络（NCCN）CML治疗指南
2023

2023.11

治疗对一代和二代TKI耐药和/或不耐受的慢粒白血病慢性期成年患者的适应症获批上市

2023.11

携多项临床进展，连续第六年入选ASH年会口头报告

2023.10

一线治疗Ph+ ALL全球注册性Ⅲ期临床试验完成首例患者给药

2023.7

一线治疗Ph+ ALL全球注册性Ⅲ期临床试验获CDE许可

2023.6

再次获CDE纳入突破性治疗品种，治疗既往经一线治疗的SDH缺陷型
GIST患者
治疗SDH缺陷型GIST患者的临床进展连续第二年入选2023 ASCO年会
治疗Ph+ ALL儿童患者临床数据首次发表

2023.1

获纳入2022年国家医保目录
2022

2022.11

携3项临床进展连续第五年入选ASH年会口头报告

2022.07

再度获CDE纳入优先审评
获加拿大临床试验许可
与Tanner Pharma携手启动指定患者药物使用计划（NPP），将在该药物尚未获得上市许可的100多个国家和地区为指定患者提供用药机会

2022.4

获纳入2022版《CSCO恶性血液病诊疗指南》

2022.1

首个“惠民保“落地湖州
2021

2021.11

第四年入选ASH年会口头报告
获欧盟委员会（EC）授予的孤儿药资格认定
11月25日，在中国获批上市，成为中国首个获批上市的第三代BCR-ABL抑制剂

2021.7

best365体育官网平台与信达生物达成近16亿人民币战略合作，该合作包括双方就该品种在中国市场的共同开发与推广

2021.3

获CDE纳入突破性治疗品种
2020

2020.12

第三次在ASH年会进行口头报告

2020.6

提交新药上市申请，并在同年10月获纳入优先审评

2020.5

接连获美国FDA授予的孤儿药资格认定和快速通道资格
2019

2019.12

I期临床进展再次入选ASH年会口头报告，并获“Best of ASH”提名

2019.8 & 10

两项关键II期临床试验完成患者入组

2019.7

获美国FDA临床试验许可，直接进入Ib期临床研究

2019.4

两项关键II期临床试验完成首例患者入组
2018

2018.12

I期临床进展入选ASH年会口头报告
2016

2016.10

首次人体试验完成首例患者给药

2016.2

IND申请获批，在中国启动耐药CML临床试验
2015

2015.4

提交新药临床试验申请（IND）
2013

2013. 5

best365体育官网平台/顺健医药正式开始其临床前试验